Farmacéuticas experimentan sus medicinas genéricas en 17.7 mil mexicanos
Antes de lanzar
sus productos al mercado, la industria farmacéutica experimenta en
humanos, que sirven como cobayas para evaluar las contraindicaciones que
presentan sus medicinas y, sobre todo, determinar qué tan graves son
esas secuelas en la salud.
En México el tema no es menor, pues tan
sólo el año pasado fueron al menos 17 mil 780 personas las que se
sometieron a los llamados “estudios de bioequivalencia” para probar
nuevos medicamentos genéricos.
Pese al alto riesgo que corren, los laboratorios les pagan a estos conejillos de indias
apenas entre 2 mil y 10 mil pesos. Es decir, las empresas habrían
gastado en sus experimentos en humanos entre 35 millones 560 mil y 177
millones 800 mil pesos por concepto de compensación a los “voluntarios”.
Como en otros países subdesarrollados,
en México la industria explota la pobreza de estas personas, que por ese
monto mínimo se someten a ensayos clínicos que podrían dañar su salud
de forma irreversible, sobre todo si se tiene en cuenta que los pobres
siempre padecen una mala alimentación.
De acuerdo con la Agencia Informativa
Conacyt, estos ensayos clínicos “reclutan de manera voluntaria a
individuos para probar si un medicamento genérico, que pretende entrar
al mercado, es equivalente en seguridad y eficacia al medicamento
innovador, cuya patente ha vencido o está por vencer”.
En 2017, refiere, se realizaron 429
estudios de bioequivalencia en el país y, hasta julio de 2018, 64
clínicas estaban registradas ante la autoridad sanitaria para llevar a
cabo este tipo de estudios.
Los datos provienen directamente de la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris)
–órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, encargado de la
regulación, el control y el fomento sanitario–, en su respuesta a la
solicitud de información 1215100207918.
Según la Agencia Conacyt, “los estudios
de bioequivalencia deben hacerse en humanos para poder analizar si la
sustancia activa en el genérico llega a la sangre y se elimina al mismo
ritmo que con el medicamento innovador”.
Agrega que éste es un proceso de
absorción, transformación y eliminación del fármaco que necesariamente
se debe analizar en el cuerpo humano. Por ello, los laboratorios
registrados ante la Cofepris reclutan a voluntarios para probar la
bioequivalencia de las medicinas.
Y aunque la Agencia destaca que la Norma
Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013 establece que los sujetos de
investigación deben estar sanos o ser pacientes de investigación que
hayan expresado libremente y por escrito su consentimiento informado
para participar en el estudio, está claro que una persona dispuesta a
someterse a un experimento de esta naturaleza por apenas 2 mil pesos no
es alguien que tiene acceso fácil a la canasta básica alimentaria.
Según la Norma, un sujeto de
investigación sólo puede participar en un estudio cada 3 meses, y el
laboratorio que lo recluta debe probar, mediante análisis, que esté
clínicamente sano y sea apto para el procedimiento. ¿Qué salud puede
tener alguien que se somete 4 veces al año a estos experimentos para
ganar entre 8 mil y 40 mil pesos?
El problema es que todo el procedimiento
queda precisamente en manos de la industria farmacéutica: la selección,
el reclutamiento y los resultados. Ello, porque la Cofepris no se da
abasto (como expondré en la siguiente columna) para regular el tema de
los medicamentos.
Según la Agencia Conacyt, los
voluntarios de estos experimentos se separan en dos grupos: uno recibe
el medicamento de patente y el otro, el de prueba.
“Después, personal médico les toma
muestras de sangre a tiempos bien determinados para analizar cuánto
fármaco ha alcanzado su torrente sanguíneo o cuánto se ha eliminado. Los
sujetos de investigación deben permanecer en la clínica el tiempo que
sea necesario para que el fármaco se elimine en cierta proporción de su
sangre. Este proceso puede requerir días. Pasado cierto periodo, los
voluntarios regresan y reciben el medicamento que no tomaron en la
primera etapa del estudio.”
El pago que les dan los laboratorios por
someterse a los experimentos se deriva de la propia Norma, que
establece que los sujetos deben ser remunerados en función del riesgo y
el tiempo que dura el estudio.
“En general, los voluntarios reciben gratis [sic]
los resultados de sus análisis clínicos y una compensación económica
que suele ir de los 2 mil a los 10 mil pesos. Gracias a estos
voluntarios se puede tener competencia económica en el mercado de los
medicamentos y precios más accesibles para la población”, dice la
Agencia Conacyt.
¿Será que a quienes no les facilitan sus
resultados presentaron una contraindicación demasiado adversa a la
salud o un daño permanente? El problema, sin duda, es confiar toda la
cadena de estos experimentos a quien es juez y parte: el laboratorio.
Efectos secundarios
La Agencia Conacyt admite en su reporte
que “todos los medicamentos pueden generar efectos secundarios o
reacciones adversas en el organismo: los innovadores y los genéricos”.
Y agrega que son precisamente los
estudios de bioequivalencia –es decir, los experimentos en humanos– los
que permiten determinar si el medicamento a prueba ocasiona efectos
secundarios similares o mayores a los del innovador. ¿Alguien duda de
que el riesgo para las cobayas humanas resulta altísimo?
Al respecto, la Agencia indica que “los
sujetos de investigación deben estar informados sobre los efectos
secundarios que pueden llegar a sufrir –que pueden ser leves o hasta
poner en riesgo la integridad del sujeto [sic]– y la clínica debe contar con los medios necesarios para atender cualquier eventualidad que afecte a los voluntarios”.
Gilberto Castañeda Hernández, científico
del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto
Politécnico Nacional y especialista en bioequivalencia, explicó a la
Agencia que hay medicamentos, como las quimioterapias, que tienen una
toxicidad extremadamente alta y no sería ético probar bioequivalencia en
voluntarios sanos.
Pero eso no quiere decir que no
experimenten con humanos: “en esos casos extraordinarios, los
medicamentos se prueban en pacientes [es decir, enfermos] también
voluntarios”.
El investigador Castañeda Hernández
agregó que “no es ético que a una persona sana se le someta a un posible
daño, y lo más importante en la investigación científica es la dignidad
de la persona con quien estamos tratando. Poner en riesgo a un
voluntario no es negociable y punto. No hay discusión”. Una vez aprobado
el medicamento, los laboratorios facturan miles de millones de pesos:
así funciona el mercado de los fármacos.
Nancy Flores/Primera de dos partes
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